瑞德西韦临床试验结果来了! “明星药”疗效如何?

       中新网客户端北京4月12日电(记者 张尼) 新冠肺炎疫情在全球蔓延态势引发担忧。对疫情进行防控的同时，人们更寄希望于特效药的成功研发，以救治庞大的感染人群。

　　此前，美国吉利德科学公司的在研药物瑞德西韦一直被寄予厚望。

　　近日，一份瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症患者的试验结果公布。数据显示，68%的重症患者在使用瑞德西韦后症状有所缓解。但吉利德方面也强调，同情用药的数据存在局限性。

　　

　　吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发布公开信。(图片来源：吉利德科学官网截图)

　　临床试验结果出炉：同情用药结果存在局限性

　　当地时间4月10日，《新英格兰医学杂志》(NEJM)刊发了瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。

　　试验结果表明，53名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后，36名患者(68%)的症状有所缓解。

　　在氧支持情况方面，此前接受机械通气治疗的30名患者中，17名(57%)不再需要插管；4名原先需要ECMO支持的患者中，3名(75%)不再使用ECMO。

　　在死亡率方面，53名患者中共有7名患者(13%)死亡。其中，34名此前接受有创通气的患者中，有6名患者死亡，死亡率为18%；19名未接受有创通气的患者中，1名患者死亡，死亡率为5%。

　　在药物安全性方面，共有32名患者(60%)出现了副作用，最常见的是肝酶升高、腹泻、皮疹、肾损伤和低血压；共有12名患者(23%)出现了严重副作用，包括多器官功能障碍综合征、感染性休克、急性肾脏损伤和低血压。

　　“目前仍然没有被证实有效的新冠肺炎治疗方法。”论文作者、洛杉矶雪松西奈山医疗中心医院流行病学主任Jonathan D. Grein说，“我们无法从这些数据中得出瑞德西韦明确有效的结论，但这组接受瑞德西韦治疗的住院患者的观察结果是有希望的。我们期待着对照的临床试验结果能够潜在地验证这些发现。”

　　美国时间4月10日，针对瑞德西韦的研究进展，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day也发布了一封公开信。

　　他在信中强调：“我们知道，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性，然而，我们也知道这些数据对于获得了症状改善的患者来说有着非常大的意义。这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。”

　　中国重症临床试验已停止

　　瑞德西韦是一种核苷类似物，原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验。一些体外及动物研究显示，一定浓度下该药可对严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活作用。

　　作为一种在研药物，瑞德西韦尚未在世界上任何国家获得批准。基于“同情用药”原则，美国研究人员今年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦，患者症状在一两天内显著改善，使这种药物备受关注。

　　据吉利德方面介绍，目前，瑞德西韦的临床试验有七项临床试验已经启动，以确定瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

　　中国在二月初启动了最早的两项对重症和中症患者的研究。此后，新增的五项试验在世界各地启动。

　　中国国家知识产权局此前曾介绍称，中国在武汉的多家医院开始了该药物的临床试验，要到4月27日才能公布临床试验的结果。

　　不过此后有媒体报道称，瑞德西韦在中国的临床试验面临“入组患者不足”的问题。除了病人减少，以及瑞德西韦在临床试验上设置门槛较高外，大量新冠肺炎相关的临床试验在中国临床试验注册中心上登记，“分流”了患者资源。

　　在吉利德董事长10日发布的这封公开信中提到：中国的研究者将负责发布瑞德西韦在中国的试验数据，但是，我们已获悉，因入组停滞，针对重症患者的研究已停止。

　　“我们期待在适当的时候看到公布的数据。我们预计五月份获得有安慰剂对照的NIAID试验的初步数据，以及吉利德的针对中度症状新型冠状病毒肺炎患者的研究数据。”

　　

　　图片来源：吉利德科学官网

　　吉利德：已将生产全程时间缩短到约六个月

　　瑞德西韦在全球范围内的临床试验仍在继续开展。

　　据媒体此前报道，全球瑞德西韦临床试验做了一些与中国不同的设计，或可降低试验难度，避免患者招募难的问题。

　　据吉利德方面介绍，吉利德正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒肺炎高发地区进行两项三期研究。其中一项研究针对重症患者，另一项研究针对中症患者。这些研究要回答的众多问题之一是治疗时间是否可以从10天缩短到5天。

　　“重症的入组患者人数已达到了最初设计要求的人数，我们现在已经扩大了研究范围，让包括接受机械通气的患者在内的更多患者可以参与其中。”Daniel O’Day在10日发布的公开信中提到。

　　此外，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)于2月21日开始了一项全球试验。该试验将随机分配患者使用瑞德西韦或安慰剂，以对照比较试验结果。该试验正在入组约800名具有不同症状的患者。

　　在审批方面，今年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)公告称，批准了针对治疗新冠潜在有效药物瑞德西韦的孤儿药认证，适应症为新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

　　不过，此事引发了不少争议，一些业内人士担心，孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。

　　随后，吉利德发布声明宣布已经向FDA提出申请，要求FDA撤销瑞德西韦的孤儿药资格认证，并放弃与孤儿药资格相关的所有权益。

　　另一方面，吉利德方面已经迫不及待扩大产能。

　　Daniel O’Day本月4日曾发表公开信强调，已将瑞德西韦的生产全程时间从大约一年减少到约六个月。

　　他还强调，吉利德正力争到10月份生产超过可供50万个疗程使用的药品，到今年年底的可供应量要超过100万个疗程。

　　全球加紧寻求有效治疗方法

　　如今，新冠肺炎疫情在全球蔓延态势依旧严峻。

　　美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示，截至北京时间4月11日17时45分，全球新冠肺炎确诊病例超过170万例，死亡病例超10万例。

　　除了被寄予厚望的瑞德西韦，目前，其他药物的研发与试验也在推进中。

　　美国国家卫生研究院(NIH)9日宣布启动一项针对抗疟疾药——羟氯喹的临床试验。这项评测旨在研究其治疗新冠肺炎患者的安全性和有效性。

　　研究由NIH下属的国家心肺血液研究所(NHLBI)进行，首批参与临床试验的患者正在美国田纳西州范德堡大学医学中心登记。

　　据报道，FDA日前发布一份紧急使用授权，允许美国医疗服务人员将抗疟疾药物羟氯喹和氯喹用于治疗新冠肺炎患者。虽然尚未掌握临床证据证明该药能安全有效地治疗新冠患者，但是美国总统特朗普日前在白宫新闻发布会上坚决支持将该药作为治疗新冠肺炎患者的一种方法。

　　9日，俄罗斯卫生部推出6种药物治疗新冠肺炎，还有3种处于临床试验阶段。这些药物包括氯喹、羟氯喹、洛匹那韦+利托那韦、阿奇霉素(与羟氯喹配合使用)和干扰素药剂。

　　与此同时，世卫组织与合作伙伴日前也发起了“团结”临床试验，这项国际临床试验旨在帮助找到有效治疗新冠肺炎的方法。

　　据悉，“团结”临床试验将四种治疗方案与标准护理进行比较，以评估它们对治疗新冠肺炎的相对有效性。基于实验室、动物和临床研究证据，“团结”临床试验选择了以下治疗方案：瑞德西韦、洛匹那韦／利托那韦、洛匹那韦／利托那韦和干扰素β-1a、氯喹或羟氯喹。

　　“团结”临床试验在多个国家招募患者，目的在于快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据，其他药物也可能加入该试验。(完)