“一带一路”国家市场广阔 中国创新药“走出去”如何实现监管互认？

中国创新药正在走向世界，这其中蕴含着广阔的市场机遇，如何掘金、如何合作，是药企们最为关心的命题。

服贸会为此提供了讨论与交流的平台。9月2日至7日，2021年服贸会在北京举行。来自全球153个国家和地区的1万多家企业线上线下参展参会，整体国际化率达51%，规模远超往届。今年，健康卫生首次被纳入服贸会八大版块。

在9月3日举办的服贸会国际卫生服务与医药创新合作论坛上，多位来自“一带一路”国家的代表与国内药企齐聚，讨论中国医药创新产品“走出去”以及如何实现双边或者多边互认等问题。论坛由中国药促会、中国医院协会共同主办，上合组织睦邻友好合作委员会、北京市卫生健康委员会支持。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示，亚盛医药一直在做全球创新的药。从去年开始，已经在格鲁吉亚还有乌克兰等国家做临床实验，这是为了及早把创新药推进到这些国家，给需要的患者。

药品监管互认能否部分产品先行？

“做创新药首先要瞄准临床未被满足的需求。我们要持续关注欧美发达国家的市场，同时也不能忘了‘一带一路’等新兴国家市场，这些市场加起来也可能占全球的20%甚至是三分之一。”杨大俊说。

值得注意的是，由于新冠疫情，很多国家认识到了中国在包括疫苗、体外诊断试剂等生物医药领域的技术实力。这也将为未来中国创新药的双边或者多边互认提供机会。

而关于“一带一路”国家的药品监管互认，杨大俊建议，或可让部分产品“先行”。“一开始，我们可以选择一部分的企业或者是产品来推进，比如说一些已经在国际上做临床试验甚至在美国获得批准的产品。这些产品肯定在质量和整个法规上没有问题，可以把这些先推进作为示范，再覆盖到其他的产品，根据当地的需要来推进。这肯定要有一个过程，需要政府相关部门、行业组织和企业一起来推动。”

中国现行的药品监管体系已经非常严格。绿叶制药董事长刘殿波表示：“近5年，我认为中国药品监管的水准，包括企业对自身的要求，以及企业的药物研发真的是按照国际最好的标准来做的。如何能把这个信息传递到‘一带一路’国家，让专业人士以及老百姓能够真正地认同中国药监的水准，我们可以做大量的工作。”

并且，由于竞争充分、国内市场广阔，中国创新药的价格在国际上非常具有竞争力。百济神州总裁吴晓滨在论坛上表示，PD-1在全球每人年药费水平大概在百万元人民币左右，但是现在国内定价在6-7万元。

“这彻底改变了中国的患者用药的可负担性、可及性。过去PD-1进入中国的时候，能负担得起的患者每年也就是2-3万人，但现在更多的患者可以用得起。这个事情在中国已经发生了，我们可以和白俄罗斯、乌兹别克斯坦这样的“一带一路”的国家一起，让中国创新药的红利惠及到这些国家。不光商业化，我们也非常愿意与当地的工业界合作，培养当地创新药研发和生产的能力。”吴晓滨说。

“一带一路”国家与会代表态度积极

近几年，药企在开拓“一带一路”国家市场方面取得了不错的进展。据中国医药保健品进出口商会公布的数据显示，2019年，我国医药企业出口“一带一路”地区和国家市场223.06亿美元，增长21.63%，高出全球平均增幅7％，占全球出口额的29.1%。

而对中国创新药的双边或者多边互认，多位来自“一带一路”国家的与会代表表达了积极态度。乌兹别克斯坦对外投资和贸易部驻华总代表扎克希德·伊什穆哈梅多夫表示，相互之间的监管互认、标准互认，需要政府部门的不断推动，特别是监管部门应该积极参与相关的国际合作来制定共同的要求和标准。“这方面的合作非常重要，对我们进一步开展医药卫生领域的合作起到了关键的保障作用，必须要放到桌面上，大家开诚布公进行交流。”

白俄罗斯驻华使馆商务参赞索科尔·罗曼表示，为了进一步推动两国之间的药品监管方面的互认，首先必须要确定相关的机制，这个机制需要双方的监管部门进行合作，进行相关问题的研讨。

“另外，我们还需要在健康领域进一步开展更加积极的国际合作，引进先进的国际经验。我们知道，中方在疫苗认证还有疫苗互认等方面有非常先进的经验，这方面我们可以借鉴。我们也认为完全可以开展相关药品和医疗器械的联合生产，包括在对方的国家进行相关的企业还有工厂的建设，开展研发和生产方面的合作。”索科尔·罗曼说。（来源：华夏时报）